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600521 华海药业:厄贝沙坦原料药中NDEA检测

公司 2015 年~2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计 1080 批次 厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)NDEA 含量均符 合可接受限度标准;公司 2015 年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有 共计 1163 批次厄贝沙坦原料药,其中 1136 批次 NDEA 含量符合可接受限度标准,其 余 27 批次检测结果超出可接受限度标准。
一、情况说明: 自公司缬沙坦事件发生以来,基于风险防范考虑,公司将 NDEA(亚硝基二乙胺) 杂质的风险排查范围扩大到所有沙坦类产品,并根据产品的风险评估结果制定了全 面的检测计划。 根据厄贝沙坦原料药的风险评估结果,依据美国食品药品监督管理局(以下简 称“FDA”)以及欧盟药品监督管理局(以下简称“EMA”)于 2018 年 12 月公布的厄 贝沙坦 NDEA 含量的可接受限度标准(以下简称“可接受限度标准”,即 NDEA≤ 0.088ppm ),公司对 2015 年~2018 年生产并销往国内及欧美市场的在原料药效期内 的所有批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测。在此之前,各国监管机构无关于厄贝 沙坦原料药 NDEA 含量的检测标准和检测方法。 现将检测结果说明如下: 1、公司对 2015 年~2018 年生产并销往国内市场的原料药效期内所有共计 1080 批次厄贝沙坦原料药(包括公司国内制剂销售所使用的厄贝沙坦原料药)进行了追 溯检测,检测结果均符合可接受限度标准。公司国内厄贝沙坦制剂产品质量符合国 家相关标准。 2 / 3 2、公司对 2015 年~2018 年生产并销往欧美市场的原料药效期内所有共计 1163 批次厄贝沙坦原料药进行了追溯检测,其中有 27 批次检测结果超出可接受限度标准, 其余批次(1136 批次)的检测结果均符合可接受限度标准。 上述 NDEA 含量超出可接受限度标准的 27 批次的厄贝沙坦原料药,有 3 个批次 用于公司美国市场厄贝沙坦制剂产品的生产,其余批次出售给公司国外制剂客户。 二、应对措施 1、作为风险防范的措施之一,公司已将 NDMA 和 NDEA 两项杂质按美国 FDA 以及 EMA 公布的可接受限度标准增加到所有沙坦类产品的放行标准中,从而保证公司产 品符合相关质量标准。 2、基于对消费者负责的态度,公司下属美国子公司普霖斯通将对检测超标的 3 个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品进行主动召回,并在与 FDA 沟通确认后实施。 3、公司已将检测结果告知相关客户,并将启动召回上述超标的 24 批次厄贝沙 坦原料药产品(合计价值约人民币 900 万元)。同时,公司正与客户积极沟通协商该 事项的后续处理事宜,以将影响降到最低。
三、必要风险提示 1、公司 2017 年及 2018 年 1-9 月份,厄贝沙坦原料药及制剂销售情况如下: 2017 年金额(万元) 2018 年 1-9 月金额(万元) 厄贝沙坦原料药 18,146 18,252 其中:国内市场 7,622 9,438 国外市场 10,524 8,814 厄贝沙坦原料药占总销售比 3.63% 4.75% 厄贝沙坦制剂 42,413 30,645 其中:美国市场 1,410 3,906 国内市场 41,003 26,740 厄贝沙坦制剂占总销售比 8.48% 7.97% 2、普霖斯通此次召回 3 个批次厄贝沙坦原料药制成的制剂产品,公司预计因实 3 / 3 施主动召回而产生的损失较小。 3、因上述产品召回,公司可能存在客户补偿及消费者诉讼等风险。
4、基于产品工艺和杂质产生机理的研究,公司对所有沙坦类产品进行了风险评 估。根据产品风险评估结果,制定了相应的排查检测计划。目前已基本完成主要品 种的检测,检测结果显示,除缬沙坦产品外,公司其他沙坦类产品的 NDMA 和 NDEA 杂质风险是可控的。

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